Molekulare, präklinische und klinische Methoden in der Arzneimittelprüfung

Lehrinhalte

1. Vorlesungen

Einführung und Übersicht zur Arzneimittelentwicklung und -prüfung (2 Std.)

Prüfung der pharmazeutischen Qualität von Arzneistoffen (2 Std.)

  • Identität, Reinheit, Gehalt, physikochemische Eigenschaften, galenische Formen

  • Methoden zur pharmakologischen Prüfung der Arzneistoffe (4 Std.)

  • Versuchsplanung

  • Arzneimittelprüfrichtlinien

  • Methodenauswahl

  • Endpunkte Tierversuch

  • Euthanasie /Anästhesie

  • Gewinnung und Lagerung von biologischen Proben

  • Schmerzfreie Systeme

  • Übertragbarkeit der Ergebnisse aus Tierversuchen

  • Sicherheitspharmakologie

Methoden der toxikologischen Prüfung von Arzneistoffen (4 Std.) 

  • GLP-Regeln in der toxikologischen Prüfung

  • toxikologische Voraussetzungen für die klinische Prüfung am Menschen

  • Methoden zur Bewertung der akuten und chronischen Toxizität

  • Gewebespezifische Toxizität, selektive Organtoxizität

  • Immuntoxizität

  • Reproduktionstoxikologie

  • Kanzerogene Wirkung

Pharmakogenetische und gentechnische Methoden (4 Std.)

  • Methoden zur Genotypisierung

  • Methoden zur Quantifizierung der mRNA-Expression von Arzneimittel-metabolisierenden Enzymen und Transporterproteinen

  • Expressionssysteme

Grundlagen der klinischen Prüfung von Arzneimitteln (4 Std.)

  • Die vier Phasen der klinischen Prüfung

  • Ethische, rechtliche und formale Voraussetzungen und Qualitätsanforderungen

  • kontrollierte Studien und andere Formen der klinischen Prüfung

  • Planung kontrollierter Studien (incl. Inhalte der Studiendokumenten)

  • Bewertung der Ergebnisse klinischer Studien

Biometrische Methoden in präklinischen und klinischen Studien (4 Std.)

  • Biometrie in der pharmakologisch-toxikologischen Prüfung (Schätzung von ED50, LD50, therapeutische Breite, pD2, pA2, km, Vmax, ki, Clint u.a.)

  • N-Zahl-Schätzung bei Prü­fung auf Äquivalenz und Prüfung auf Unterschiede, Po­weranalyse

  • Randomisierungsverfahren

  • Auswerteverfahren (ITT-, PP-Analyse), Surrogat- und outcome-Krite­rien (ARR, RRR, NNT, NNH)

  • Sensitivität und Spezifität diagnostischer Methoden

  • Biologische und mathematische Grundlagen der klini­schen Pharmakokinetik, incl. Bioäquivalenz

2. Komplexpraktikum

Die Studenten absolvieren ein zusammenhängendes Laborpraktikum von einer Woche (1 SWS) in einem der folgenden Bereiche:

  • Probandenstation

  • analytisches GLP-Labor

  • molekularbiologisches Labor

  • pharmakogenetisches Labor

Die Lehrveranstaltungen finden jeweils im Sommersemester stand.

Die Erfolgskontrolle erfolgt durch eine mündliche Prüfung von 30 min.