COPAGO Studie

Klinische Studien sind notwendig, um Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Arzneimitteln zu gewinnen. Die klinische Studie, die wir Ihnen hier vorstellen, wurde – wie gesetzlich vorgeschrieben – von den zuständigen Ethikkommissionen zustimmend bewertet und von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt.

​Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie ist freiwillig. Sie werden nur dann einbezogen, wenn Sie dazu schriftlich Ihre Einwilligung erklären. Sofern Sie nicht an der Studie teilnehmen oder später aus ihr ausscheiden möchten, entstehen Ihnen daraus keine Nachteile.

Typische Symptome eines akuten Gichtanfalls sind Monarthritis mit starken Schmerzen, Schwellung, Berührungsempfindlichkeit und Rötung und des betroffenen Gelenkes Zur Schmerzlinderung stehen verschiedene schon lange zugelassene Medikamente zur Verfügung.

Die Europäische Fachgesellschaft der Rheumatologen (EULAR) bevorzugt Colchicin als erste Behandlungsoption bei einem akuten Gichtanfall. Im Gegensatz dazu empfiehlt die Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin (DEGAM) Prednisolon als erste Option. Bisher ist nicht klar, welche Behandlung wirksamer und/oder verträglicher ist.

​Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit von Prednisolon und Colchicin zur Schmerzlinderung bei einem akuten Gichtanfall in der hausärztlichen Versorgung zu vergleichen. Die Studie soll helfen, eine bessere Grundlage für Leitlinienempfehlungen zu Behandlung von Patient*innen mit akutem Gichtanfall zu machen.

Tag 0 (Vorstellung in Ihrer Praxis): Patient*innen mit einem Gichtanfall in Hand oder Fuß stellen sich in Ihrer Hausarztpraxis (der Prüfstelle) vor. Wenn sich die Diagnose Gicht bestätigt und Sie für eine Teilnahme an der Studie in Frage kommen, werden Sie detailliert über die Abläufe in der COPAGO Studie informiert und zur Teilnahme eingeladen.  

Nach Einwilligung werden die Patient*innen zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Während die Patientengruppe 1 für 5 Tage mit Prednisolon behandelt wird, erhält die Patientengruppe 2 für 5 Tage Colchicin. Damit weder die Patient*innen, noch der*die Hausärzt*in die Zuordnung kennt, erhalten beide Behandlungsgruppen zusätzlich ein Placebo (Scheinmedikament), ohne Wirkungen und Nebenwirkungen. So ist äußerlich an den Medikamenten Ihre Zuordnung nicht zu erkennen.

Tag 1-6: Alle Patient*innen bekommen ein Studientagebuch. Wir bitten diese, darin täglich Ihr Befinden (z.B. Schmerzen, Berührungsempfindlichkeit und Nebenwirkungen) über 6 Tage aufzuschreiben.

Tag 6: Nach einer Woche kommen die Patient*innen erneut in die Hausarztpraxis (Prüfstelle). Sie werden noch einmal untersucht und bringen das Studientagebuch und die Medikamentenpackungen wieder zurück.

Tag 27: Nach 4 Wochen werden die Patient*innen von unseren Studienassistent*innen telefonisch kontaktiert und zu Ihrem Befinden bezüglich des betroffenen Gelenkes befragt. Das Telefonat dauert etwa 15 Minuten.

Zusätzlich erhalten Studienteilnehmende, aus den Regionen Göttingen und Greifswald, das optionale Angebot, einmalig an Tag 7-13 eine Untersuchung Ihrer Füße mittels Computertomografie (Dual-Energy CT) machen zu lassen, um das Vorhandensein von Harnsäurekristallen zu überprüfen.