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UMG
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|2012
Uni-Apotheke
gibt es ca. 8.500 Präparate auf dem Arznei-
mittelmarkt. Werden alle Darreichungs-
formen und Wirkstärken gesondert ge-
zählt, ergibt das ca. 40.000 Präparate. Die
Universitätsmedizin listet knapp 2.000
Arzneimittel. Ausgesucht werden diese in
Hinblick auf fachliche und ökonomische
Kriterien. Gibt es beispielsweise neue,
nicht gelistete, Wirkstoffe, die eine bessere
Behandlung eines Patienten versprechen,
kann von den Kliniken ein Antrag bei der
Arzneimittelkommission auf Aufnahme in
die Arzneimittelliste gestellt werden. Ob
die Aufnahme letztendlich erfolgt, hängt
davon ab, wie die Qualität der Arznei in
klinischen Studien beurteilt wird.
Neben der Bereitstellung der Präparate
von der Arzneimittelliste, ist die Herstel-
lung von herkömmlichen Arzneimitteln
und Zytostatika ein weiterer wesentlicher
Aufgabenbereich der Universitätsapo-
theke. In der Herstellungsweise besteht
jedoch ein wesentlicher Unterschied zwi-
schen Arzneimitteln wie Kapseln, Tablet-
ten oder Flüssigkeiten und sterilen Arz-
neimitteln wie Infusionen und Zytostatika.
Nicht sterile Arzneimittel werden unter
Schutzkleidung in einem reinen Raum zu-
bereitet. Zur Gewährleistung der Sterilität
aufgrund der toxischen Wirkung bedarf
die Zytostatikaherstellung dagegen spe-
zieller Räume, die jeweils eine Reinraum-
klassifizierung besitzen. Die Einteilung
reicht hier von Klasse A bis D. Das bedeu-
tet, dass die maximal zulässige Partikel-
konzentration pro m³ Luft in den Räumen
strengen und genormten Anforderungen
unterliegt. Der Bereich A hat demnach die
reinste Luft. In dem Labor für die Zytostati-
kaherstellung wird zuerst der sogenannte
„
Schwarze Bereich“ betreten. An ihn reiht
sich der Dokumentationsraum, der ist wie-
derum mit dem Vorbereitungsraum ver-
bunden. Von dort aus geht es in den Her-
stellungsbereich, der in Reinraumklasse B
eingestuft ist. Alle Räume sind mit Schleu-
sen verbunden und erfordern Schutzklei-
dung. Im Herstellungsraum stehen spe-
zielle Werkbänke mit der Klassifikation A,
die eine Glasabdeckung haben. Nur ein
etwa 30 cm hoher Ausschnitt im unteren
Teil gibt den Mitarbeitern die Möglich-
keit, die benötigten giftigen Substanzen
zu mischen. Die Reinräume werden durch
eine im Dachgeschoss befindliche Be- und
Entlüftungsanlage mit Reinluft versorgt.
Eine zweite Anlage belüftet die anderen
Laborräume. Die Zubereitung der Zytos-
tatika wird durch ein EDV-Programm un-
terstützt und überwacht. 2011 wurden die
vorwiegend für Krebs eingesetzten Medi-
kamente 12.623 mal angefordert. Das ist
ein Anstieg um 28 Prozent innerhalb der
letzten fünf Jahre. „Die Zahlen erlauben
jedoch keinen Rückschluss auf einen so
enormen Anstieg an Krebserkrankungen.
Vielmehr entwickelten sich über die Jahre
neue Therapieformen, die es nun den Kli-
niken ermöglichen, mehr Krebspatienten
zu helfen“, sagt der zweifach promovierte
Einrichtungsleiter. „Die Anfrage nach selbst
hergestellten gewöhnlichen Arzneimitteln
ist in den vergangenen Jahren ebenfalls
gestiegen. Belief sich die Zahl der Herstel-
lungen vor fünf Jahren auf 1.974, konnten
2011
schon 3.054 verbucht werden. Dafür
sind ähnliche Entwicklungen wie bei der
Behandlung von Krebspatienten verant-
wortlich.“
Die Mitarbeiter arbeiten bei der Herstel-
lung mit einer Checkliste nach dem Prinzip
Good Manufacturing Practice (GMP, dt.:
Gute Herstellungspraxis). Es werden Ver-
fahrensweisen angewendet, die Industrie-
standards erfüllen.
Das Team der Universitätsapotheke
1
Selbst hergestellte Kapseln
2
Medikamentenherstellung an spezieller
Werkbank im Reinraum Klasse B
3
Apothekerin Antje Völsgen im Schleusen-
bereich des Vorbereitungsraumes
4
Gabriele Butzek bei der administrativen
Arbeit im alten Labor
5
Dr. Astrid Radau kontrolliert die Bestellung
der Kliniken
Die Apotheke ist gesetzlich verpflichtet,
alle Ausgangsstoffe, welche die Mitarbei-
ter für die Herstellung von Medikamenten
benötigen, auf bestimmte Qualitätsmerk-
male zu überprüfen, denn Qualitätsabwei-
chungen können direkte Auswirkungen
auf die Verbraucher haben. Hierfür ist der
Bereich Qualitätskontrolle verantwort-
lich. Zuerst erfolgt die Überprüfung der
Substanzen beim Wareneingang. Hier
wird z. B. auf die Verpackung oder nach
dem Vorhandensein des Prüfzertifikats
geachtet. Ist alles in Ordnung, werden im
Quarantänebereich Stichproben von den
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