Die Core Unit Datenintegrationszentrum bietet den Forschenden der UMG folgende Leistungen an:

• Hilfe bei Forschungsdatenbeantragungen (Antragsphase bis Datenherausgabe) aus den klinischen Systemen im Rahmen des Landeskrankenhausgesetzes §37 & §37a
• Anbindung von Kliniksystemen an die Forschungsdatenbank centraXX
• Wartung, Serverinfrastruktur, Lizenzierung, Technischer Betrieb der Forschungsdatenbank centraXX (inkl. Metadata Repository (MDR), Rohdatenarchiv (RDA) und FHIR-Server) für das klinische Forschungsdatenmanagement (FDM)
• Lehre und Schulungsangebote auch in Zusammenarbeit mit der Universität
• Angebotserstellung für Projektvorhaben
• Individuelle Lösungen für die Datenverwaltung und Datenausleitung (gemeinsam mit Partnerstrukturen)
• Erstellung von electronic case report forms (eCRFs, Formulare), Datenqualitätsanalysen und Berichte

Sprechen Sie uns an, wenn Sie darüber hinaus eine Frage zu Ihrem Datenmanagement haben oder Unterstützung benötigen.

• Homepage der CU Datenintegrationszentrum

Durch die Transferstelle für Daten- und Biomaterialienmanagement an der Schnittstelle zwischen Community Medicine, Molekularer Medizin und Individualisierter Medizin an der Universitätsmedizin Greifswald werden Untersuchungsdaten und Biomaterialien aus bevölkerungsbezogenen Kohortenstudien der Community Medicine und aus klinischen Kohorten des GANI_MED-Projektes einem breiten Interessent*innenkreis zur Verfügung gestellt.

Die Transferstelle unterstützt den Forschungsverbund Community Medicine (FVCM) bei der Verwaltung der Daten und Biomaterialien der Studien „Study of Health in Pomerania“ (SHIP), „Survey of Neonates in Pomerania“ (SNiP), und „Greifswald Approach to Individualized Medicine“ (GANI_MED). Die Nutzung der in diesen Studien gesammelten Daten und Biomaterialien kann in einem transparenten und effektiven Verfahren bei der Transferstelle beantragt werden. Diese koordiniert die Prüfung und Genehmigung der Anträge durch den Vorstand des FVCM und die Übergabe der beantragten Daten und Biomaterialien. Zu diesem Zweck wurden Tools und Prozeduren entwickelt, die eine zeitnahe Bearbeitung und Genehmigung der Anträge erlauben und eine datenschutzgerechte und sichere Dokumentation gewährleisten. Der Ablauf dieses Prozesses ist in der folgenden Abbildung dargestellt.

Der Erfolg dieser kooperativen Strategie lässt sich an der stetig steigenden Zahl von Nutzungsanträgen sowie der bis heute außerordentlich geringen Anzahl an Konflikten ablesen.

Angesiedelt ist die Transferstelle am Institut für Community Medicine in der Abteilung SHIP-KEF unter der Leitung von Prof. Henry Völzke und Prof. Carsten Schmidt.

Zentraler Bestandteil von Projekten der klinischen, klinisch-epidemiologischen und epidemiologischen Forschung sind datenschutzgerechte Verfahren bei der Speicherung und Nutzung personenbezogener Daten. Basierend auf den gesetzlichen Bestimmungen haben sich in der Praxis konkrete Verfahren zur Umsetzung etabliert, so werden u.a. durch die TMF e.V. konkrete Modelle zur Verteilung der Rollen bei der Datenverarbeitung vorgeschlagen. Ein zentrales Element stellt dabei die frühestmögliche Trennung der Forschungsdaten von den identifizierenden Daten (IDAT) der beteiligten Personen dar. Für die Verwaltung der IDAT wird die Rolle des Datentreuhänders vorgeschlagen, welche sowohl unabhängig von der datengenerierenden Einrichtung als auch von nachgeordneten Forschungseinrichtungen agiert. Zur Umsetzung des Datenschutzes können durch den Datentreuhänder u.a. folgende Aufgaben übernommen werden:

• Führung von Patient*innenlisten unter Einbeziehung technischer Verfahren zu eindeutiger Identifizierung, Dopplerausschluss und Record Linkage
• Verwahrung und Prüfung von Einverständniserklärungen von Patient*innen und Proband*innen
• Pseudonymisierung / Anonymisierung
• Abgleich von Personendaten mit externen Datenquellen, bspw. Melderegister

Auf dieser Grundlage wurde 2014 die Unabhängige Treuhandstelle der Universitätsmedizin Greifswald (THS) per Beschluss des Vorstandes der UMG als zentrale Einrichtung der Universitätsmedizin errichtet und ihr die Unabhängigkeit und Weisungsfreiheit gegenüber der UMG zugesichert.

Das Datenschutz- und IT-Sicherheitskonzept der THS wurde 2014 vom Landesdatenschutzbeauftragten M-V positiv votiert und als „in vielerlei Hinsicht für vorbildlich“ erachtet. Das Konzept der Treuhandstelle wurde in den letzten Jahren erfolgreich etabliert. Die Liste der Mandanten umfasst folgende Einrichtungen bzw. Projekte:

• Zentrales Klinisches Krebsregister M-V (ZKKR)
• Nationale Kohorte e.V. (NAKO)
• Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung e.V. (DZHK)
• Medizinische Fakultät der CAU Kiel
• GANI_MED (Universitätsmedizin Greifswald) (Ausgelaufen)

• Homepage der Treuhandstelle