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Hand- und funktionelle Mikrochirurgie (Buck-Gramcko-Stiftungsprofessur) der Universitätsmedizin Greifswald

1-2-KiWI- Studie

Eine Förderung der Studie wird bei der Deutschen Arthrose-Hilfe, im Rahmen des Welt-Preises für Arthroseforschung zu Ehren Herrn Prof. Bruck-Gramckos.

Studienprotokoll-Zusammenfassung

Geschlossene Reposition und intramedulläre Osteosynthese mit einem oder zwei Kirschner-Drähten bei der Behandlung von subkapitalen Metakarpale V-Frakturen

"Single versus Double Kirschner Wires for Intramedullary Fixation of Metacarpal V Fractures" (1-2-KiWI)

 

Studienart

Multizentrische, randomisierte Nicht-Unterlegenheits- (non-inferiority) Studie

Level I

 

Finanzierung

Investor-initiated-trial. Die Planung, Durchführung, Datenerhebung und -auswertung erfolgt zum Teil mit Institutseigenen Ressourcen.

Eine Förderung der Studie wird bei der Deutschen Arthrose-Hilfe, im Rahmen des Welt-Preises für Arthroseforschung zu Ehren Herrn Prof. Bruck-Gramckos, beantragt.

 

Hintergrund und Rationale

Mittelhandfrakturen sind häufige Verletzungen der oberen Extremität und betreffen vorrangig junge Erwachsene (1). Besonders oft sind diese Frakturen subkapital am fünften Mittelhandknochen lokalisiert und machen zwischen 10% und 20% aller Handfrakturen aus (2;3).

Ursache ist neben dem Sturz auf die geballte Faust und dem Sportunfall eine direkte oder indirekte Gewalteinwirkung auf den Kopf des Mittelhandknochens.

Ein Teil dieser Frakturen kann nach Reposition konservativ durch Immobilisation behandelt werden. Eine chirurgische Intervention verbleibt für die Frakturen, bei denen neben Begleitverletzungen der Weichteile eine starke Palmarabkippung des Mittelhandkopfes oder ein Rotationsfehler des Kleinfingers auftritt (4;5).

Aufgrund fehlender Leitlinienempfehlungen werden in der Versorgung Therapieentscheidungen unter Berücksichtigung von Logistik, verfügbarem Material, individueller Expertise und Präferenz getroffen. Ziel dieser Studie ist es, prospektiv die Vor- und Nachteile der Kirschner-Draht-Osteosynthese mit einem und mit zwei Drähten zu eruieren, um das Therapieregime national und ggf. auch international zu standardisieren.

 

Studienpopulation

Männer und Frauen ab dem 18. Lebensjahr mit einer dislozierten und / oder fehlrotierten subkapitalen Metakarpale-V-Fraktur.

 

Intervention

Erster operativer Arm:
antegraden intramedullären Osteosynthese mit einem Draht

Zweiter operativer Arm:
antegraden intramedullären Osteosynthese mit zwei Drähten

 

Zielkriterium / Hypothesen

Primäre Hypothese
In der operativen Versorgung der dislozierten und / oder fehlrotierten subkapitalen Metakarpale-V-Fraktur ist die Osteosynthese mit einem Draht der Osteosynthese mit zwei Drähten in Bezug auf das funktionelle Outcome nach sechs Monaten, gemessen mit Hilfe des Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Score, nicht unterlegen.

Sekundäre Fragen und Zielstellungen
Exploriert werden soll weiterhin, ob sich in den folgenden sekundären Endpunkten Unterschiede zwischen beiden operativen Verfahren ergeben:

  1. Fehlstellung oder maximaler Achsenfehler von 5°
  2. Verkürzung der Mittelhand >2 mm
  3. palmare Abkippung >30°
  4. non-union / Pseudarthrose
  5. Einschränkung des Faustschlusses
  6. Beuge- oder Streckdefizit
  7. Schmerzintensität <10 Punkte (VAS)
  8. Operationsdauer
  9. Rate der Re-Intervention
  10. Infektionsrate
  11. Rate der/des Materialperforation / -dislokation, -bruch
  12. Zeit der Arbeitsunfähigkeit / Wiederaufnahme der beruflichen/sportlichen Aktivität

Prüfzentren
13 teilnehmende Kliniken

Untersuchungsablauf
4 geplante Untersuchungen (V1-V4)

  • V1: Basiserhebung
  • V2: Intervention
  • V3: 8 Wochen nach Intervention
  • V4: 6 Monate nach Intervention

Fallzahl
2 x 103 = 206 auswertbare Fälle in der Intent-to-treat (ITT) Population

Zeitplan
30 Monate

 

 

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