Die Studie wurde als prospektive, populationsbasierte Untersuchung entwickelt. Damit eignet sie sich insbesondere für eine Beurteilung der Inzidenz von Gesundheitsstörungen.
Zur Studienpopulation zählen alle Neugeborenen, deren Mütter zum Zeitpunkt der Entbindung ihren Erstwohnsitz in der Stadt Greifswald oder in der Region Ostvorpommern haben. Dies sind alle Orte mit den Postleitzahlen (PLZ) 17389 - 17999 und die Orte Karlshagen, Neuendorf und Wietstock aus dem Bereich der PLZ 17379.
Darüber hinaus werden Neugeborene mit Frühgeburtlichkeit, großen Fehlbildungen und der Diagnose "Small for Gestational Age" in die Studie eingeschlossen.
Beteiligte Einrichtungen:
Ein Ausschlusskriterium sind mangelnde Deutschkenntnisse der Mutter (Nicht-Muttersprachlerin), die eine Befragung unmöglich machen.
Sind Mütter noch minderjährig, muss der Vormund des Neugeborenen der Studienteilnahme zustimmen. Fehlt diese Zustimmung, wird das Kind von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
Außerdem werden Kinder, die von ihrer Mutter zur Adoption freigegeben werden, aus der Studie ausgeschlossen.
Untersuchte Gesundheitsstörungen sind u. a.
Darüber hinaus wird jegliche Art angeborener Fehlbildung, angeborener Erkrankung und Erkrankung im Neugeborenenalter registriert. Ebenso wird die Häufigkeit einer notwendigen stationären Behandlung der Neugeborenen festgehalten.
Als Faktoren werden insbesondere die im Folgenden genannten näher betrachtet:
Neben diesen besonderen familiären Prädispositionen werden Einflüsse auf die Entwicklung des Embryonen/Feten während der Schwangerschaft untersucht. Dabei wird besonderes Augenmerk auf Erkrankungen der Mutter während der Schwangerschaft, hier insbesondere schwangerschaftstypische Erkrankungen wie
Das Vorkommen von Zwischenblutungen, vorzeitigen Wehen (nicht Senkwehen) und deren Behandlung sowie stationäre Aufenthalte in der Schwangerschaft werden notiert.
Weiter wird die Verwendung von Medikamenten während der Schwangerschaft dokumentiert, ebenso wie der Genuss von Alkohol und Nikotin vor und während der Schwangerschaft.
Darüber hinaus werden soziodemographische Daten wie Schulbildung von Mutter und Vater und deren Berufstätigkeit erhoben.
Die Sammlung der Daten über Schwangerschaft und Geburt in den teilnehmenden Kliniken erfolgt durch speziell ausgebildete Studienärzte der Abteilung Neonatologie und pädiatrische Intensivmedizin der Universitätskinderklinik Greifswald.
In der Regel am zweiten Lebenstag des Kindes sucht einer der Studienärzte die Wöchnerinnen noch in der Geburtsklinik auf und führt nach ausführlicher Aufklärung und schriftlichem Einverständnis der Eltern ein standardisiertes Interview von fünf bis zehn Minuten Dauer durch. Bei dem Besuch wird außerdem ein Fragebogen überreicht, den die Eltern während des stationären Aufenthalts ausfüllen und an das Pflegepersonal zurückgeben können. Der Studienarzt erfasst Daten aus dem Mutterpass und der Geburtsakte auf einem speziellen Erfassungsbogen.
Bei ambulanten Entbindungen in oder außerhalb der Klinik bittet die Hebamme die Mutter um ihr Einverständnis, dass ein Studienarzt sie innerhalb von zwei Wochen nach der Geburt des Kindes anrufen und über die Studie näher informieren darf. Entscheidet sich die Mutter dann zur Teilnahme, wird das Interview telefonisch durchgeführt und der Fragebogen per Post zugesandt.
Die gewonnenen Rohdaten über Krankheiten, Fehlbildungen und Medikamente werden durch die Studienärzte nach allgemein anerkannten Klassifikationsschemata (z.B. ICD-10, ATC-Code) kodiert. Nach der Pseudonymisierung erfolgt die Computereingabe der Daten durch den medizinischen Dokumentar. Die Erfassungsbögen werden zudem zur Archivierung der Primärdaten eingescannt und anschließend vernichtet.
Die Daten werden pseudonymisiert gespeichert. Das heißt, personengebundenen Daten werden in einer gesonderten Datei ohne Netzwerkverbindung gespeichert und räumlich getrennt von den Erhebungsdaten in einem Safe aufbewahrt. Auf diese Weise kann im Bedarfsfall die Identität des Kindes wieder geklärt werden (z.B. bei mitteilungsbedürftigen Befunden). Ansonsten erfolgt die Datenverarbeitung und -analyse so, dass nicht auf die Identität des Kindes und der Eltern geschlossen werden kann. Auf Wunsch der Eltern ist eine komplett anonymisierte Datenspeicherung möglich. Die Studie wurde vom Datenschutzbeauftragten des Landes Mecklenburg-Vorpommern geprüft und mit einem positiven Votum begutachtet.
Mit dem Programm Microsoft Access werden die gesammelten Daten zusammengestellt und gespeichert. Die Auswertung erfolgt mit den üblichen statistischen Methoden mithilfe der Programme SPSS sowie Microsoft Excel.
Dem Aufbau einer DNA-Bank von Neugeborenen des Studiengebiets dient die Gewinnung von je ca. 4 ml Nabelschnurblut als EDTA-Probe durch die Hebammen der Geburtskliniken. Diese Blutproben werden wie die Daten pseudonymisiert an das Forschungslabor der Universtitätskinderklinik Greifswald weitergegeben. Hier erfolgt die Isolierung und Konservierung der DNA bei - 23°C.
Zudem werden in den teilnehmenden geburtshilflichen Abteilungen Gewebeproben der Plazenta asserviert. Diese werden nach Pseudonymisierung ebenfalls bei - 23°C durch das Forschungslabor gelagert.
Weiterhin werden auch mütterliche DNA-Proben mittels Wangenschleimhautabstrich sowie Proben aus mütterlichem und kindlichen Urin gewonnen
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