Antragsstellung gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) / EU-Verordnung Nr. 536/2014 (CTR)
Eine Klinische Studie ist jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist,
- die klinischen, pharmakologischen oder sonstigen pharmakodynamischen Wirkungen eines oder mehrerer Arzneimittel zu erforschen oder zu bestätigen,
- jegliche Nebenwirkungen eines oder mehrerer Arzneimittel festzustellen oder
- die Absorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung eines oder mehrerer Arzneimittel zu untersuchen,
mit dem Ziel, die Sicherheit und/oder Wirksamkeit dieser Arzneimittel festzustellen.
Eine Klinische Prüfung ist im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
„… eine klinische Studie, die mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt:
- der Prüfungsteilnehmer wird vorab einer bestimmten Behandlungsstrategie zugewiesen, die nicht der normalen klinischen Praxis des betroffenen Mitgliedstaats entspricht;
- die Entscheidung, die Prüfpräparate zu verschreiben, wird zusammen mit der Entscheidung getroffen, den Prüfungsteilnehmer in die klinische Studie aufzunehmen, oder
- an den Prüfungsteilnehmern werden diagnostische oder Überwachungsverfahren angewendet, die über die normale klinische Praxis hinausgehen“
Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln unterliegen seit dem 31.01.2022 der Verordnung (EU) 536/2014. Mit Inkrafttreten der Verordnung erfolgt die Einreichung von Anträgen zur Bewertung klinischer Prüfungen zentral über das Clinical Trials Information System (CTIS). Nähere Informationen hierzu finden Sie auf der Webseite der European Medicines Agency (EMA), des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. des Paul-Ehrlich-Institutes.
Vorlagen und Empfehlungen zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln
Mustertexte für die Information und Einwilligungserklärung
Klinische Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Probanden (2022)
Klinische Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten (2022)
Klinische Prüfung eines Arzneimittels mit Jugendlichen (2011)
Klinische Prüfung eines Arzneimittels mit Kindern (2011)
Mustertext zur Information und Einwilligung bei einer optionalen zusätzlichen Sammlung von Bioproben und zugehörigen Daten anlässlich einer klinischen Arzneimittelprüfung zur Nutzung außerhalb des Prüfplans (2022)
Mustertext zur Information und Einwilligung zur Nachverfolgung einer Schwangerschaft der Partnerin eines Studienteilnehmers und zur Gesundheit des Kindes (2018)
Weitere Informationen und Mustertexte finden Sie auf der Webseite des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK).