Gemäß § 37 LKHG MV können personenbezogene Daten von Patient*innen abweichend von Artikel 9 Absatz 1 der Datenschutz-Grundverordnung in dem Krankenhaus, das die Daten erhoben hat, für Forschungszwecke weiter verarbeitet werden.
Sofern Patient*innen nicht in die Nutzung ihrer Daten für Forschungszwecke eingewilligt haben, muss die für das Krankenhaus zuständige Ethikkommission unter Beteiligung der/des Datenschutzbeauftragten für die Nutzung der Daten das öffentliche Interesse an dem jeweiligen Forschungsvorhaben feststellen.
Dabei muss mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt sein (§37 LKHG MV Abs. 1)
1. die personenbezogenen Daten der Patient*innen werden vor deren Bereitstellung anonymisiert
2. die Bereitstellung personenbezogener Daten der Patient*innen erfolgt, nachdem eine Treuhandstelle diese pseudonymisiert hat und nur die Treuhandstelle in der Lage ist, sie einer natürlichen Person zuzuordnen
3. die Datenverarbeitung erfolgt ausschließlich durch die damit beauftragte Person in einem speziell für das jeweilige Forschungsvorhaben vom Krankenhaus bereitgestellten Datenverarbeitungssystem, das von den für die Behandlungsdaten und Verwaltung genutzten Datenverarbeitungssystemen im Krankenhaus getrennt ist
- Das Forschungsdatenmanagement an der Universitätsmedizin Greifswald wird administriert von der Core Unit Datenintegrationszentrum (DIZ). Anträge zur Nutzung von Daten aus der UMG können über die offizielle Website des DIZ gestellt werden.
Einzureichende Unterlagen
- Studienprotokoll gemäß den Empfehlungen unserer Ethikkommission
- Information über die zutreffende Art der Bereitstellung von personenbezogenen Daten (Varianten §37 Abs. 1)
- ausführliche Darlegung des öffentlichen Interesses an dem konkreten Forschungsvorhaben d.h. Abwägung von Patient*innen-Interessen:
- Art und Umfang der Daten
- Zweckbindung (unter Angabe von kommerziellen/partiell kommerziellen Interessen)
- Schädigungs-/Diskriminierungspotential der Daten
- Schutz der Daten, Verhinderung von Datenmissbrauch
- Alternativlosigkeit der retrospektiven Datenauswertung
vs. Interessen der Allgemeinheit:
- Zielsetzung
- Potential der Daten
- Erfolgsaussichten / Innovationspotential
- Implikationen für Patient*innen
- Implikationen für öffentliche Gesundheit / Gesundheitswesen
- Nutzen für die Gesellschaft
- ggf. Stellungnahmen von Patient*innenvertretungen / Patient*innenhilfsorganisationen um konkreten oder ähnlich gelagerten Forschungsvorhaben