Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärzt*innen beschlossen.
Damit reicht für multizentrische medizinische Studien ein einziges Votum einer nach Landesrecht gebildeten Ethikkommission aus. Alle anderen lokalen Ethikkommissionen, die am Forschungsvorhaben beteiligt sind, erhalten lediglich eine standardisierte Anzeige. Bitte beachten Sie auch den Leitfaden zur Antragstellung.
Im Rahmen der Beratung werden multizentrische Verfahren unterschieden nach:
- Erstantrag (es liegt noch kein Votum einer nach Landesrecht gebildeten Ethikkommission vor; der Erstantrag wird bei der für den/die Studienleiter*in zuständigen Ethikkommission gestellt)
- Anzeige (es liegt bereits ein Votum einer nach Landesrecht gebildeten Ethikkommission vor; die Anzeige ist bei der lokalen Ethikkommission einzureichen)
- Amendment (es sind nachträgliche Änderungen bei einem bereits zustimmend bewerteten Forschungsvorhaben notwendig)
Erstantrag
Bitte reichen Sie folgende Unterlagen für Ihren Erstantrag bei der zuständigen Ethikkommission ein. Zuständig ist die Ethikkommission am Standort des/der Studienleiter*in. Die Art des einzureichenden Studienprotokolls entspricht dem geplanten Studiendesign.
- Antragsformular
- Studienprotokoll für prospektive Untersuchungen ergänzt durch strukturierte Studiensynopse
Studienprotokoll (Kurzantrag) für Nutzung von Material aus bestehender Biobank
Studienprotokoll (Kurzantrag) für Nutzung von Daten aus bestehender Datenbank / Register
Studienprotokoll (Kurzantrag) für retrospektive Auswertung von Daten aus der klinischen Routine. Bitte beachten Sie ergänzend die Informationen unter "Retrospektives Forschungsvorhaben ohne Einwiligung".
- Erklärung zur Eignung des Studienzentrums
- Angaben zur Finanzierung des Projektes und Kostenübernahmeerklärung
- Liste der beteiligten Studienzentren inkl. der verantwortlichen Ärzt*innen
Gegebenenfalls kann die Einreichung weiterer zusätzlicher Unterlagen notwendig sein, falls dies für Ihr Forschungsvorhaben zutrifft. Eine Liste möglicher weiterer einzureichender Unterlagen finden Sie im Antragsformular unter Punkt C2.
Anzeige
Bitte reichen Sie folgende Unterlagen bei den lokalen Ethik-Kommissionen (d.h. Ethik-Kommissionen, in deren Zuständigkeitsbereich sich ein Studienzentrum befindet) ein.
- Anzeige bei einer lokalen Ethikkommission
- Strukturierte Studiensynopse (für prospektive Untersuchungen) bzw. Kurzantrag
- Erklärung zur Eignung des Studienzentrums
- Liste der beteiligten Studienzentren inkl. der verantwortlichen Ärzt*innen
- Votum der zuständigen Ethikkommission
- Rechnungsadresse
Amendment
Bitte reichen Sie folgende Unterlagen bei der zuständigen Ethikkommission ein.
- Amendment
- Erklärung zur Eignung des Studienzentrums
Eine Anzeige der Änderung bei den lokalen Ethik-Kommissionen ist nur erforderlich, wenn:
es sich um die Ergänzung neuer Studienzentren handelt,
es sich um die Abmeldung von Studienzentren handelt,
die Änderung Dokumente betrifft, die den lokalen Ethik-Kommissionen im Rahmen des Anzeigeverfahrens vorgelegt wurden.