Sonstige Studien
Allgemeine Hinweise
- Vor der Durchführung eines Forschungsvorhabens, bei dem in die psychische oder körperliche Integrität eines Menschen eingegriffen oder Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen, muss der Forschende sicherstellen, dass eine Beratung erfolgt, die auf die mit ihm verbundenen ethischen und rechtlichen Fragen zielt.
- Die rechtliche und ethische Beratung eines Forschungsvorhabens ist mittlerweile eine Voraussetzung für die Veröffentlichung in wissenschaftlichen Zeitschriften bzw. eine Förderung durch die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) oder das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF).
- Die Ethikkommission prüft das Forschungsvorhaben hinsichtlich ethischer und rechtlicher Bedenken. Die ethische und rechtliche Verantwortung für die Durchführung des Studienvorhabens verbleibt bei der Studienleitung und allen beteiligten Ärzt*innen bzw. Mitarbeiter*innen.
- Zur Antragstellung bedarf es eines schriftlichen formalen Antrags an die Ethikkommission. Die Antragstellung kann postalisch oder per Mail an die Geschäftsstelle der Ethikkommission erfolgen.
- Der Antrag muss vollständig mindestens zwei Wochen vor dem Sitzungstermin bei der Ethikkommission vorliegen. Später eingereichte und/oder unvollständige Unterlagen können nicht in der aktuellen Sitzung berücksichtigt werden.
- Die Antragsteller*innen erhalten nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen eine Eingangsbestätigung mit dazugehöriger Bearbeitungsnummer. Unvollständige Unterlagen werden ohne Bearbeitungsnummer zurückgeschickt. Sie sind neu einzureichen.
Studien, die u.a. ein Votum der Ethikkommission erfordern
- Studien, die keine klinischen Arzneimittelprüfungen sind
- Studien, die einen nicht-interventionellen Charakter haben
z.B. Therapiestudien, Anwendungsbeobachtungen, Kohortenstudien, Fall-Kontroll-Studien, Registerstudien (zur Begriffsbestimmung siehe auch Empfehlungen des BfArM & PEI) - Studien, die dem § 47(3) MPDG unterliegen
wenn bereits eine CE-Kennzeichnung für das Medizinprodukt vorliegt und die Belastung für die Versuchsteilnehmer*innen durch den Einsatz des Medizinproduktes nicht steigen oder die Indikation für dessen Einsatz nicht erweitert wird (siehe Hinweise) - Biobanken
- epidemiologische Studien mit personenbezogenen Daten
Welche Unterlagen sind einzureichen?
