Klinische Forschung und Translation
Ein gemeinsames Ziel aller medizinischen Forschung ist letztlich die Verbesserung der Gesundheitsversorgung der Bevölkerung. Insbesondere im Hinblick auf neue diagnostische und therapeutische Verfahren kommt der klinischen Forschung dabei ein zentraler Stellenwert zu. Sie validiert Ergebnisse aus der Grundlagen- und präklinischen Forschung für die Anwendung am Menschen und liefert dabei Anhaltspunkte zur Sicherheit und Wirksamkeit. Innerhalb der Prozesskette vom Labor in die Praxis ist die klinische Forschung eine entscheidende Phase mit hohen wissenschaftlichen, ethischen, (berufs)rechtlichen und logistischen Anforderungen. Ihr wichtigstes Forschungsinstrument sind klinische Studien.
Neben der Beteiligung an Studien aus der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie misst die UMG als hochschulmedizinische Ausbildungs- und Forschungseinrichtung den von ihren Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern selbst konzipierten sogenannten investigator-initiated clinical trials (IITs) hohe Relevanz bei. Sofern sie unter die Regelungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) oder des Medizinproduktegesetzes (MPG) fallen, kann die UMG die Sponsorenfunktion im rechtlichen Sinne übernehmen. Der Sponsor trägt die Gesamtverantwortung für die Durchführung einer klinischen Prüfung und stellt sicher, dass dabei die Regelungen der Good Clinical Practice (GCP) zum Schutz der Probanden und zur Sicherstellung einer hohen Datenqualität angewendet werden.
Als Teil eines Zentrums für epidemiologische und klinische Studien kommt der Core Unit „Koordinierungszentrum Klinische Studien“ (CU KKS) die essenzielle Aufgabe zu, zum einen bei IITs alle für die Erfüllung der rechtlichen Sponsorfunktion erforderlichen Kompetenzen zu integrieren und zum anderen die Kliniken der UMG mit methodischer, regulatorischer und administrativer Expertise bei der Planung und Durchführung klinischer Studien effizient zu unterstützen sowie mit geeigneten Schulungsformaten weiter zu qualifizieren. Die Arbeitsweise der CU KKS bei IITs beruht auf einem Delegationsmodell („Kölner Modell“), wonach mit einer Vereinbarung zwischen der UMG und dem verantwortlichen Initiator der klinischen Studie ein Teil der Sponsorverpflichtungen an den Initiator delegiert wird. Für AMG- oder MPG-relevante IITs in den Einrichtungen der UMG ist eine Durchführung unter Einbindung der CU KKS obligatorisch.
Kontakt
Koordinierungszentrum Klinische Studien
Walther-Rathenau-Str. 46
17475 Greifswald
E-Mail: info-kksuni-greifswaldde
Telefon: 03834 86-7420
Die meisten an der UMG durchgeführten klinischen Prüfungen werden von externen Dritten, zumeist Pharmaunternehmen, verantwortet. Rechtliche Grundlage sind Prüfzentrenverträge entweder direkt mit dem Sponsor oder einer von ihm beauftragten Partei (z.B. Contract Research Organisations). In ähnlicher Weise können weitere Forschungsarbeiten und ‑dienstleistungen, etwa Laboranalysen oder Begutachtungen, Dritten gegenüber erbracht werden. In der Regel ist die Leistungsbeziehung dadurch gekennzeichnet, dass im Gegenzug zur finanziellen Vergütung an die UMG sämtliche Ergebnisse und Nutzungsrechte an den Auftraggeber übergehen. Sofern es sich bei den Forschungsdienstleistungen um Anwendung gesicherter Erkenntnisse handelt, ist neben der Umsatzsteuer- auch eine Ertragsteuerpflicht zu berücksichtigen. Zur Prüfung von Prüfzentrenverträgen sowie Verträgen zur Auftragsforschung oder Forschungsdienstleistungen stehen die Abt. Drittmittelmanagement und Fakultätscontrolling und die Stabsstelle Recht (Vertragsmanagement) in enger Abstimmung.
Kontakt
Abt. Drittmittelmanagement und Fakultätscontrolling, Bereich II
Kai-Uwe Wöller
Tel.: 0 3834 86 5125
E-Mail: kai-uwe.woellermed.uni-greifswaldde
Universitätsmedizin Greifswald
GB Finanzen & Controlling
Abt. Drittmittelmanagement und Fakultätscontrolling
Fleischmannstr. 8
17475 Greifswald